(market.bisnis.com)-JAKARTA; PT Kalbe Farma (KLBF) menggelontorkan Rp1 triliun dalam mengembangkan produk obat bioteknologi paten Efepoetin Alfa dan masih akan mengguyur untuk tahap akhir senilai Rp200 miliar.
Presdir KF Vidjongtius mengatakan, produk yang digunakan untuk terapi anemia ginjal kronis ini telah memasuki fase uji klinik 3 yang harus dilanjutkan untuk fase keempat. Dia memperkirakan produksinya dapat mulai dikomersialkan pada 2022.
Menurut Vidjongtius rencana riset dan pengembangan fasilitas jadi komitmen investasi perseroan. “Proyek ini akan berjalan 1,5 tahun. Jadi tidak keluar dalam satu tahun tetapi 1 tahun dan tahun kedua. Tergantung aktivitasnya. Sudah disiapkan anggaran senilai Rp200 miliar,” jelasnya Jumat (24/1/2020).
Anggaran itu disesuaikan dengan komposisi saham yang dimiliki masing-masing pihak. Kalbe menggandeng Genexine Inc asal Korea Selatan dengan kepemililan masing-masing 60% dan 40%. Keduanya lantas membentuk anak usaha bernama PT Kalbe Genexine Biologics.
Proses komersialisasi produk akan bertahap. Setelah mengantongi persetujuan dari domestik pada 2022 pihaknya melanjutkan dengan ekspor pada 2023. Sejauh ini KLBF memegang hak untuk memasarkan meliputi seluruh Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika, Australia, Taiwan termasuk Korea.
Vidjongtous berharap kontribusi ekspor nantinya dapat mencapai 70% dari total penjualan. “Dengan nilai investasi yang besar, kami harus sebanyak-banyaknya memperluas pasar,”imbuh Vidjongtius.
Sebagai gambaran, fase uji klinik yang dilalui dalam proses pengembangan obat paten adalah preklinik lanjut uji klinik fase 1 yang dilakukan pada manusia sehat untuk menentukan rentang dosis yang aman.
Kemudian uji klinik fase 2 dilakukan pada penderita dengan jumlah terbatas untuk melihat efek farmakologi yang tampak pada fase 1 berguna atau tidak untuk pengobatan.
Uji klinik fase 3 dilakukan pada penderita untuk memastikan obat baru memiliki efektivitas dan aman untuk digunakan. Uji klinik fase 4 merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan urgensi pengembangan obat baru itu direstui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui jalur Fast Track. BPOM menjanjikan pemrosesan selama 50 hari kerja dan nilai registrasinya Rp30 juta.
(Anitana Widya Puspa; Editor : Saeno; Bahan dari : https://market.bisnis.com/read/20200124/192/1193794/kembangkan-obat-baru-kalbe-farma-siapkan-anggaran-rp200-miliar )-FatchurR *
